Change Control
Prüfe in Sekunden, was eine Produktänderung betrifft, bevor sie zur Zulassungsfrage wird.
Herausforderung
- Unüberschaubare Abhängigkeiten: Eine einzelne Änderung, ein Bauteil, ein Material, ein Prozessschritt, kann Dutzende von Dokumenten, Zertifizierungen und Zulassungen betreffen, die manuell kaum vollständig erfasst werden.
- Verstecktes Risiko: Betroffene Stellen in Technical Files, Risikoanalysen oder Validierungsdokumenten werden übersehen und werden erst im Audit oder bei der Behörde zum Problem.
- Zeitaufwand: Die manuelle Impact-Analyse einer Änderung bindet Regulatory-Experten tagelang und verzögert den gesamten Entwicklungsprozess.
Lösung
- Gesamte Produktdokumentation durchsuchbar: Technical File, Risikoanalysen, Validierungsprotokolle, Stücklisten und Zertifizierungsunterlagen werden in MAIA geladen und sind sofort verknüpft durchsuchbar.
- Impact-Analyse in Sekunden: MAIA identifiziert alle Dokumente, Anforderungen und Zulassungen, die von einer geplanten Änderung betroffen sind, mit Quellennachweis.
- Änderungen vollständig dokumentieren: MAIA hilft dabei, die Änderung und ihre Auswirkungen strukturiert zu erfassen, als Grundlage für den formalen Change-Control-Prozess.
Ergebnis
- Vollständigkeit: Keine betroffene Stelle geht mehr unter — auch in umfangreichen Technical Files.
- Geschwindigkeit: Impact-Analysen, die früher Tage dauerten, werden in Stunden abgeschlossen.
- Audit-Sicherheit: Änderungen sind lückenlos dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar.
Prompt-Beispiele
- Impact-Analyse: „Welche Dokumente und Zertifizierungen sind von der Änderung an [Bauteil/Material/Prozess] betroffen?"
- Regulatorische Auswirkung: „Muss die Änderung an [X] nach MDR neu bewertet oder gemeldet werden?"
- Dokumenten-Checkliste: „Welche Dokumente im Technical File müssen aufgrund der Änderung an [X] aktualisiert werden?"
- Vergleich: „Was hat sich gegenüber der Vorgängerversion von [Produkt/Komponente] geändert und was bedeutet das regulatorisch?"
Use Cases
